הבטחת איכות

הבטחת איכות במעבדה המרכזית לחלב

ד"ר מרינה גיפס, ה.מ.ב.
מבוא
המעבדה משרתת באופן בלתי תלוי את ענף החלב בישראל על כל מרכיביו (יצרנים, מחלבות, וחוקרים) ומבצעת ארבעה סוגים של בדיקות:
היצרן חלב חודשית לכל פרה לצורכי טיפוח העדר ומעקב
בדיקות דגימות יצרנים עבור המחלבות לקביעת תשלום
עבור ניסוים בענף
בדיקות מיוחדות לכל דורש
לתוצאות הבדיקות שהמעבדה מבצעת ישנן השלכות כלכליות מאד משמעותיות ואחריות גדולה מוטלת על כתפינו, לכן אנו מקפידים על הבטחת איכות ה"מוצר" שלנו (תוצאת הבדיקה) על מנת לזכות באמון כלל הלקוחות של המעבדה, יצרנים, מחלבות, חוקרים ומוסדות טיפוח.
שיטות הבדיקה
המעבדה מבצעת בדיקות אוטומטיות של רכיבי חלב (שומן, חלבון, לקטוז) וספירת תאים סומטים בעזרת מכשירים משולבים מתוצרת החברה הדנית , אשר מכסה מעל 90% משוק המכשור לבדיקות חלב.

המכשיר המשולב כולל Flow cytometer , או בעברית מד תאים תוך כדי זרימה, הסופר תאים סומטים, (Fossomatic) וספקטרופוטומטר הפועל בתחום האור האינפרא-אדום, הידוע בשם , שמודד את רכיבי החלב. שני המכשירים עובדים בו זמנית, דוגמים יחד מאותו הבקבוק ושולחים את התוצאות למערכת הפעלה משותפת. הפעלת המכשירים נעשית בהתאם לנוהלי ארגון החלב העולמי (IDF).
ספירת תאים סומטים
תאים סומטים הם תאי דם לבנים אשר נמצאים באופן טבעי בחלב בכמות קטנה כחלק ממערכת ההגנה של העטין נגד גורמי מחלות, אך במצב של דלקת עטין מספרם עולה בכמה מונים. תאים אלה מפרישים בין השאר אנזימים שמפרקים חלבון ופוגעים קשות באיכות החלב ובתפוקת יצור הגבינות.
ספירת התאים מתבצעת על ידי צביעת גרעין התא בחומר פלורסצנטי (מחזיר אור) שנקשר ל-DNA וספירת החלקיקים ה"זורחים" בעת מעברתם דרך תא זרימה.
את מכשיר הפוסומטיק מכייל טכנאי החברה לפני הפעלתו, ואנו רק בודקים את דיוק התוצאות.

בדיקת רכיבי חלב
מכשיר המילקוסקן בודק את היכולת של רכיבי החלב לבלוע אור אינפרא-אדום באורכי גל מסוימים אופיינים לכל רכיב. את השומן אפשר למדוד בשני אורכי גל, שמתיחסים לשני אתרים שונים במולקולת השומן.
* שומן “A” : קבוצות קרבוניל בקשרים האסטרים של הגליצריד (5.7 mm)
* שומן “B”: קבוצות ה-CH של שרשראות חומצות השומן (3.5 mm)
שומן B יותר מדויק ובפועל משתמשים רק בו.
את החלבון והלקטוז מודדים באתרים הבאים:
* חלבון – קבוצות אמיד שניוניות בקשרים הפפטידים (6.5 mm)
* לקטוז – קבוצות ההידרוקסיל של הלקטוז (9.6 mm)

ספקטרום בליעה
כיול מכשירי המילקוסקן
כיול מכשיר המילקוסקן הוא הפעולה הכי חשובה בהפעלת המעבדה. כפי שהזכרתי בסעיף הקודם, המכשיר מודד עוצמה של אור, ומתרגם אותה לאחוז של רכיב מסוים בעזרת נוסחה מתמטית שנקבעת על ידי הכיול. כיול המכשירים כולל:
הכנת דגימות הכיול
בדיקת רכיבי החלב בדגימות הכיול על פי שיטות יחוס
על פי כלל בסיסי בכימיה אנליטית, הטווח של עקומת כיול צריך לכסות את כל ערכי התוצאות האפשריות. בדגימות מביקורת החלב, טווח הרכיבים רחב יותר מאשר בדגימות ממכלי חלב. מאידך גיסא, מומלץ להשתמש לכיול המכשיר בחלב שמיצג מספר כמה שיותר גדול של פרות (חלב מסילו או לפחות ממשק שלם) ולא ניתן להשתמש בחלב מפרה בודדת. הפתרון לבעיה זו הוא להכין דגימות חלב "מלאכותיות" לכיול המכשירים, כאשר משתמשים כחומר גלם בחלב מעורב מכמה משקים, אבל מכינים את הדגימות על מנת לכסות את כל הטווח הרצוי של רכיבי החלב. שיטה זו מומלצת על ידי ה-IDF , ארגון החלב העולמי, ב נוהל 141C משנת 2000 נספח C .
שיטה זו כוללת:
* הפרדת השומן
* ריכוז חלבון בחלב רזה
* הכנת תמיסת מינרלים עם לקטוז
* הכנת דגימות עבודה בטווח ריכוזים רצוי
אנו מביאים למעבדה חלב ממספר משקים (100 ליטר), מוסיפים חומר משמר, ומחלקים שתי דגימות כיול כמו שהם. לדוגמת כיול אחת משתמשים ב12- ליטר חלב ומחלקים אותו תוך כדי ערבוב עדין ל120- כוסות . את שאר החלב מכניסים לחדר קירור ( OC 4) במשך 72 שעות בתוך מיכלים עם ברז בתחתית כדי להפריד את השומן. מוציאים את החלב הרזה (שכבה תחתונה) ומעבירים את החלב עתיר השומן לכלי נוסף. משתמשים בחלק מהחלב הרזה להכנת חלב עתיר חלבון באמצעות מערכת סינון מיוחדת שמפרידה חומרים שהמשקל המולקולרי שלהם גבוהה, כמו חלבון או שומן, משאר רכיבי החלב (מים, לקטוז ומינרלים). הסינון מתבצע בצורה עדינה ולמשך זמן רב כדי לא לפגוע בהרכב החלב. בסוף התהליך מקבלים חלב עתיר חלבון ותסנין ללא שומן וללא חלבון שהם שני חומרי גלם נוספים המשמשים אותנו להכנת דגימות הכיול המלאכותיות. חומר הגלם האחרון שלנו דרוש להכנת דגימות כיול עם אחוז לקטוז נמוך (4.3% בקירוב) וגבוה (בסביבות 5.4% ). מכיוון שלא ניתן "להוציא" לקטוז מחלב וגם לא להמס בו אבקת לקטוז, אנו מכינים תמיסת מינרלים דומה בהרכבה לחלב ללא שומן, חלבון ולקטוז וממיסים בה כמויות שונות של סוכר החלב (4 ליטר עם 3.6% ועוד 4 ליטר עם 7.2% לקטוז).
לסיכום, הכנו 5 "חומרי גלם" לדגימות הכיול שלנו:
* חלב רזה
* חלב עתיר שומן
* חלב עתיר חלבון
* תסנין נטול חלבון ושומן
* תמיסת מינרלים עם לקטוז
בודקים את ההרכב של חומרי הגלם במכשיר מילקוסקן ומציבים את התוצאות בגיליון Excel שבאמצעותו מחשבים את הרכב של דגימות הכיול על פי היחס בין חומרי הגלם.

טווח השומן 2-6%
טווח החלבון 2.5-4%
טווח הלקטוז: 4.3-5.5%
8 דגימות כיול, פעם בשלושה שבועות

הכנת דגימות כיול "מלאכותיות"

בדיקת רכיבי החלב בדגימות הכיול על פי שיטות יחוס
* קביעת תכולת שומן: רוז-גוטליב או גרבר
* קביעת תכולת חנקן כללי על פי שיטת קילדל
* קביעת תכולת לקטוז בשיטה אנזימטית
הבטחת איכות בבדיקות רכיבי חלב
1. דגימות כיול
אנו בודקים כל בקר, לפני תחילת העבודה, סט של דגימות כיול. אם התוצאות אינן מתאימות לערכי הכיול (+0.05% ) או אם יש נטייה כלפי מעלה או קלפי מטה בכל התוצאות של רכיב מסוים, מפסיקים את הפעלת המכשיר עד לכיולו מחדש
2. דגימות “פילוט”
דגימות הפיילוט הן דגימות חלב שנבדקות לפחות כל 500 בדיקות כדי לוודא את יציבות התוצאות של אותו החלב במשך היום. יש לנו 3 דגימות פיילוט, בעלי אחוזי שומן וחלבון ממוצעים, גבוהים ונמוכים. אם התוצאות אינן מתאימות לערכים הרשמיים של דגימות הפיילוט (+0.05% ) או אם יש נטייה כלפי מעלה או קלפי מטה בכל התוצאות של רכיב מסוים, מפסיקים את הפעלת המכשיר עד לכיולו מחדש
3. מבחני יכולת בין לאומיים
כדי לבדוק את התוצאות שלנו מול גורם חיצוני, אנו רוכשים 4 פעמים בשנה "בדיקות עוורות", דגימות חלב שנשלחות ממעבדת ה-CECALAIT בצרפת למספר רב של מעבדות חלב בעולם. אנו שולחים את התוצאות שלנו ומקבלים משוב על הביצועים שלנו.
4. תאום בין המעבדות בארץ
אנו מספקים את דגימות הכיול ל10- מעבדות חלב בארץ (6 מעבדות של תנובה, טרה, שטראוס, יוטבתה ומחלבות רמת הגולן) עם ערכי הכיול הרשמיים. המעבדות שולחות אלינו את קריאות המכשירים שלהן ואנו עורכים טבלת סיכום של התוצאות של כל המכשירים בהשוואה לערכי הכיול. להלן חלק מטבלת סיכום לדוגמה (בגלל חוסר מקום מוצגות רק תוצאות דגימות 7 ו8- והממןצעים של כל רכיב):

הבטחת איכות בספירת תאים סומטים
1. סטנדרטים מ-FOSS לבדיקה יומיומית
כל 10 שעות עבודה בודקים סטנדרט המכיל 400 אלף תאים סומטים שמסופק על ידי החברה
2. סטנדרטים מה-CECALAIT לבדיקה דו-שבועית (10 ספירות בין 0 ל1800- )
כל שבועיים בודקים סטנדרטים בחלב בעלי ערך רשמי של סת"ס
3. בדיקה שוטפת עם דגימות PILOT
כל 500 בדיקות בודקים את שלושת דגימות ה"פיילוט" , אם התוצאות אינן מתאימות לערכים הרשמיים של דגימות הפיילוט (+10% ) או אם יש נטייה כלפי מעלה או קלפי מטה בכל התוצאות של סת"ס, מפסיקים את הפעלת המכשיר עד לפתרון הבעיה
4 מבחני CECALAIT בשנה
מבצעים בדיקות "עוורות" , שולחים את התוצאות לצרפת ומקבלים משוב.

הבטחת איכות בביצוע בדיקות יחוס
1. סטנדרטים לבדיקת גרבר מה-CECALAIT
בכל סבב של בדיקות יחוס לשומן, בודקים סטנדרט בעל % שומן ידוע שנרכש במעבדות CECALAIT
2. בבדיקת קילדל, שני בלנקים וטריפטופאן בכל שריפה
3. 4 מבחני CECALAIT בשנה
בכל מבחן בודקים 10 בדיקות עוורות לשומן ולחלבון
4. מבחן R&R פעמיים בשנה
מבחן זה בודק האם זהות עובד המעבדה שמבצע את הבדיקות משפיעה על התוצאות. אנו בודקים את מערכות בדיקת השומן והחלבון בבדיקות יחוס פעמיים בשנה.
סיכום
המעבדה המרכזית לחלב משקיעה מאמצים רבים כדי להבטיח את איכות ודיוק התוצאות ולזכות באמון לקוחותיה. אנו נשמח לקבל כל שאלה והערה בנושא.